甘肅液體顆粒不溶微粒儀

1.光學系統：激光光阻法

 2.測試范圍：1～500μm 

3.通道設置:16個通道 標準通道、輸液用器具GB8368-2005：≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm 、25-50μm、51--100μm、＞100μm.另8個1-500μm自設置粒徑通道

甘肅液體顆粒不溶微粒儀

自動注射液采樣系統用于檢測多種液體中懸浮粒子的大小和數量，系統達到并超過USP<788>，EP<2.9.19>和JP<6.07>全部規則要求，隨機的數據采集和分析報告軟件符合21 CFR-11要求。

· 從1.5到125μm的設置大小的能力

· 從0.2毫升到1升的樣本體積

· 適用于靜脈內溶液測試的小容量注射器以及袋子的適配器

· 自動化傳感器校準

· 以每毫升或是沒容器單位報告的粒子監測

· 可用不同的自定義報告格式

· 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

· 自動化全校準或是例行驗證功能

藥典不溶性微粒分析儀可以對液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；大輸液、小針劑、粉針劑、凍干粉等藥劑進行不溶性微粒檢測；醫療器械、醫療器具等進行不溶性微粒檢測；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥典監測。

藥典不溶性微粒分析儀可以對液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；大輸液、小針劑、粉針劑、凍干粉等藥劑進行不溶性微粒檢測；醫療器械、醫療器具等進行不溶性微粒檢測；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥典監測。

藥典不溶性微粒分析儀產品應用：

水、水乙二醇、水溶液、輸液、溶水產品、醫療器械、醫療器具、血液、醫包材、骨骼、制藥機械等不溶性微粒的標準化和定制化檢測！

并高于2010版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液用器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測；

對各類液體如回注水、污水、自來水、純凈水、高純水、電子級水、超純水、口服液、酒、飲料、牛奶、清洗劑、有機液等液體進行固體顆粒污染度檢測及不溶性微粒的檢測。

藥典不溶性微粒分析執行標準：

GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法

中國藥典0903不溶性微粒檢查法-2010-2015-2020

YBB00272004 -2015 包裝材料不溶性微粒測定法

GB 8368-2018一次性使用輸液用器重力輸液式

USP <788> 注射劑和注射用液體中的不溶性微粒

USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒

USP <7897> 藥物配制——無菌制劑

美國藥典USP 788，USP 789，USP 7897，USP35-NF30、USP32-NF27；

歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典JP16、JP15、JP14；

印度藥典IP2010版；WHO國際藥典IntPh第四版；

中國藥典ChP 2010年、2015年；GB8368輸液用器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標準要求。

可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度"測試和評判標準。

藥典不溶性微粒分析儀技術參數：

∝訂制要求：各類液體檢測要求；

∝激光傳感檢測器：第期代雙激光窄光檢測器；

∝測試軟件：P8.9分析測試軟件集成版；

∝控制方式：集成式工控機控制或工業PC 控制；

∝檢測方式：滿足中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB8368等標準；

∝測試標定：JJG 1061或乳膠球；

∝操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

∝檢測范圍：2~100μm    8通道或16通道

  應符合JJG 1061或乳膠球相關技術要求；

∝取樣方式：精準計量泵；

∝進樣精度：<±1%

∝精 確 度：<±3% 典型值；

∝重合精度：10000粒/mL（5%重合誤差）；

∝分 辨 率：>95%（按中國藥典2010版校準）

             <10% （按美國藥典、ISO21501校準）

∝結果存儲：無限制存儲

∝取樣流速：5mL/min～50mL/min；

∝清洗流速：5mL/min～150mL/min；

∝流體溫度：0℃～80℃；

∝環境溫度：-15℃～50℃；

∝接口方式：RS232或R485轉USB或USB接口 ；可定制尺寸；

∝模擬輸出：4mA～20mA；串口協議；MODBUS協議；     

∝報告方法：顆粒數/ml及等級；

∝輸入電壓：100V～265V,50Hz～60Hz；